 |
|
最 新 热 门 |
|
|
|
相 关 文 章 |
|
|
|
 |
|
等待最后批文 国产版“达菲”上市在即 |
【字体：小 大】 |
|
|
| 等待最后批文 国产版“达菲”上市在即 |
| 文章来源：第一财经日报 |
| |
“我们正在等待国家药监局最后的批文，估计马上就可以有消息。”5月29日，上海医药集团副总裁黄彦正说。
由于人传人可能成为禽流感的新传播途径，世界卫生组织5月29日首次要求瑞士罗氏公司为全球准备足量的抗禽流感药物“达菲”。而此前已得到罗氏方面授权的中国版“达菲”也将进入等待上市审批的最后阶段。
黄彦正表示，目前上药版“达菲”的名字已经确定，但在得到新药证书前，还不方便透露具体名称，而价格方面，上药方面也会按照“原先承诺的范围”来定。此前，上药方面曾表示，其价格至少比罗氏“达菲”降低一半。
而深圳东阳光版“达菲”——“军科奥韦”也已经向国家食品药品监督管理局(SFDA)提交了上市申请。该企业是罗氏在中国授权的第二家企业。
“估计这几天也快批下来了。”深圳东阳光集团副总经理涂浪鸥说。他表示，虽然其获得罗氏授权的时间要比上药晚近两个月，但实际上，此前他们已经为申报审批做了大量的准备工作，因此得到授权后不久即向SFDA提交了申请。
目前，“军科奥韦”已经具备了商业化生产能力，“只要批文下来，我们就可以投产了。”涂浪鸥说。
对于价格问题，涂浪鸥同样表示目前很难确定。由于其也仅限于政府采购，因此具体价格还必须根据订单数来决定。
此前在罗氏第二轮授权中意外出局的广药集团，仍在为获得授权努力。“我们还在与罗氏方面积极联系。”广药集团白云山制药总厂厂长陈矛对记者说。而上海罗氏方面也表示，“达菲”在中国不排除授权第三家企业的可能。
陈矛同时表示，其生产的“达菲”仿制品“福泰”也已完成临床前的所有准备，目前也正在等待SFDA的批准文号。
“‘福泰’的产能至少可以达到每月20万人份，而价格会在‘达菲’的三分之一左右。”陈矛说。 |
| |
|
上一篇文章： 5月中旬青海湖鸟岛进行禽流感新药试验
下一篇文章： 美国FDA批准带状疱疹病毒疫苗 |
| |
|
|
 |
|
 |
|
您现在的位置：