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生物药品“植物制造” |
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| 生物药品“植物制造” |
| 文章来源：生物技术世界 |
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基因作物的逐渐松懈是一个良好的征兆，表明公众和法规对于转基因作物的感受度正在不断改善，并且该潮流无疑是市场走向的指针。”
在药用蛋白中，治疗用单克隆抗体（mAbs）所获得的巨大成功——自1997年起便已占据FDA批准的mAbs的一半以上的份额——已经激起了业界对新的医学应用的狂热探索。仅在肿瘤学一项，NIH就正在为超过250项以上的临床试验征询志愿者。多样化的需求，诸如针对淋巴组织瘤和黑色素瘤等的抗癌疗法，以及阿兹海默症的治疗，都对这些药用分子提出了更高的要求。而在诸如大洋洲，非洲撒哈拉以南，以及南亚等许多地区，还需要进行常规的免疫诊疗法。
但是，在2005年6月，不论是植物中生产的mAbs还是疫苗都没有任何市场产业化行为。塔夫茨（Tufts）的波士顿药物发展研究中心拥有唯一一份关于植物生产的治疗用单克隆抗体临床研究的记录。该抗体名为CaroRxe，是由加州Hayward的星球生物技术有限公司研发，可用于预防龋齿。根据塔夫茨的记录，仅有两个公司的使用植物制造疫苗的项目进入了临床研究阶段。加州Vaccaville的大规模生物学公司（Large Scale Biology Corp）已经完成了它的人乳头瘤病毒疫苗项目的临床前期验证，德州大学城的ProdiGene公司则开发了一支可以抵抗大肠杆菌某毒性菌株的疫苗。
严酷的竞争
虽然学术界和生物技术生物制药界都在使用最具有创新性和最精巧的生物技术手段试图将植物转变为生物加工厂，但是要想在这个制药的新市场中实现有效率的竞争仍然是困难重重的。跟据塔夫茨研究中心的高级研究员Janice Reichert博士介绍，大多数的生物制药公司实际上并不是十分热衷于开发他们独有的产品。目前，大部分的公司都只是在概念性验证的水平上保持他们在植物中表达的方法多样性。Reichert认为，他们目前缺乏的是一个已经完成全套搜索一个正确的mAb候选的公司。“大部分的该类公司都没有他们自己的mAb。他们中大部分都需要的是一个愿意与他们一起探索植物生产的合作者。”
Sue Mayer DVM博士是英国基因观察（GeneWatch）的执行主管，他提醒人们通常遗忘了这些产品必须应该在临床条件下工作。“人们以为他们所需要做的一切仅仅是将一个疫苗弄到植物里面去就完成了，但是实际上那个疫苗必须要能够正常地工作，要能够引发正确的免疫反应。我们感觉这才是最大的难题所在。”
Koprowski认为，生物制药团体应该尽力争取获得制药工业和投资者们的信心。“一旦制药工业认识到在植物中生长疫苗可能产生的后果，这些团体就能逐渐的获得信任，从而最终能够制造这些产品。”他说，并进一步强调利润将增强他们的信心。“疫苗在第一年的盈利将非常低。你必须要获得一定的市场份额，必须要告诉医生和兽医们如何有效的使用它。但是在我看来，它们才是未来疫苗的希望。”
但是Reichert也认为还有许多需要努力的地方：“去年早期我曾经参加了在蒙特利尔举行的Plant-Made医药会议，发现即使在业界内部对于能否用植物生产（药用分子）也心存疑虑。这一领域还大有潜力，但是无疑还有一些关键性的问题需要解决。”
确实，对生物制药进行效能价格核算的重要限制之一在于最终产品的生产。最终产品的质量会受到产品结构的可靠性以及在不同收获之间的均质性的影响，因为必须要考虑到每株植物所处的土壤和气候的条件是有所不同的。
另一个主要的限制因素在于必须要解决来自生物安全性方面的顾虑，这和其他经过遗传修饰的作物类似。虽然通常认为植物合成的药用蛋白质比其他微生物和动物来源的更安全，因为排除了内毒素和病原体的污染，但是同时生物安全性还会顾虑到包括在纯化后的产品中含有杀虫剂的潜在可能，以及在转化植物时使用病毒DNA序列可能导致的不可预测的后果。
对环境的威胁
大量重组蛋白质渗入土壤和地下水的可能性是环保人士主要的关注对象。在经过遗传修饰的植株和它们的野生型之间也可能发生交叉污染，从而影响到土壤中生活的微生物、昆虫和动物。“我不支持在户外种植能够生产疫苗的植物。这些植物只应该在温室中生长。这样才能将可能的安全性问题局限在那里，”Koprowski说道。
“如果他们引用经济学作为论据，那么修建一个高度密封温室的必要性，就会上一页 [1] [2] [3] [4] 下一页 |
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