生存时间药物控制肿瘤的时限和患者生存时间的计算,目前常采用总生存期、无病生存期、缓解期、肿瘤进展时间等指标评价。
生活质量(QOL)近年来人们注意到治疗后患者QOL的重要性,我国已经开始这方面的研究。虽然各国已有了不少的试点和正在试行的指标, 但尚无国际统一指标。
生物统计学家的参与十分重要目前药物的临床研究从开始设计就应有统计学专业人员参加,大规模多中心试验更为重要。
拓宽思路提高研发水平
不久前，有关人士曾提出一个具体问题:为什么我国临床报告比国际多数报告偏高?我们的回答是可能源于两条理由：第一，我国新患者较多,因此首次治疗的患者多,疗效也就相应较高,所以在报告结果时分析影响疗效的各种因素就很重要;第二，过去我们不注意确认客观疗效, 有的患者疗效不能维持4周也包括在内,人为提高有效率。如果严格执行 GCP原则,每一数据有监察员核实,不但以上问题可获解决,还可少出错。我们参加的国际间协作研究中,我国肿瘤患者的疗效与其他国家基本相同。与实验研究和药品生产严格执行GLP和GMP一样,严格实行GCP原则对提高我国临床试验水平十分必要。
过去的抗肿瘤药物大部分着眼于增殖,将增殖过程中必要的物质特别是DNA作为靶点。当前,除了新抗癌药物增多,疗效也有明显提高外,对于肿瘤发展过程中机体免疫特别是细胞免疫的功能缺损已有比较明确的认识,各类基因的调控正在被认识,并已开展相应的基础和临床研究。此外,对新作用机制如抗转移、抗新生血管、诱导凋亡等也作为研究的热点。毋庸置疑,由于肿瘤病因、发生发展以及生物学行为的复杂和不均一性,临床试验存在一定困难,必须发展新的临床试验方法和靶点才能对这些不同作用机制新药的临床应用价值得出正确结论。
必须做好和完善临床前研究。临床前研究与临床结果相关是研究的核心。迄今为止,动物实验资料基本可以预报人的不良反应。动物的急性和长期毒性资料是进入临床试验的必要条件,完善一般毒性研究是临床研究安全性的重要保障。此外,尽管现有临床前系统和方法预报临床效果尚不十分满意,但对药物作用机制和抗癌谱的研究应越多越好,因为 这可以指导临床试用。科学研究的目的是寻找规律,变偶然为必然,因此拥有的资料越多越好,观察越仔细越好。有些药物就是从观察毒性中找到疗效的。上一页 [1] [2] |
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